破解药械监管多头执法难题宁海设立全省首个管理所

　　日前，宁海药品医疗器械监管所工作人员来到宁海县开心人大药房，对药品入库、设立账外账及药品进销存记录是否进入计算机管理系统情况进行检查。“以前像这样的检查一年得有好几次，局里查了，基层所还要查。”开心人大药房有限公司负责人施女士说，2019年就这一次，减轻了他们不少负担。

　　检查次数减少，并非监管力度下降，而是源于监管机制的变化。近年来，药品监管体制改革加速推进，在机构改革为基层综合执法带来活力的同时，也对药品医疗器械安全的专业监管提出了更高的要求。

　　宁海县市场监管局相关负责人说，过去，宁海有10支药械执法队伍，这些队伍由市场监管部门牵头，分布在各基层所。由此造成的问题是：一方面，药品、医疗器械等产品门类繁多，涉及专业领域较广，基层所工作人员大多数为非药品专业人员，监管力量薄弱；另一方面，执法队伍对企业的监管存在职责交叉、重复执法等弊端。

　　2018年年底，宁海打破原有的药品监管机制，合并药品监管科和医疗器械保化监管科,设立全省首个专业监管药品、医疗器械、化妆品的药品医疗器械监督管理所。“新所成立后，建立权责统一、全域覆盖的行政执法体系。”宁海药品医疗器械监管所负责人江慧琴表示。

　　药品监管专业性强，组建一支专业化检查员队伍是关键。对此，宁海实施人才引进机制，选派药品、生物等专业的13名业务骨干入驻监管所，对全县药品、医疗器械、化妆品企业，实施集中化监管，并将以往由科室负责药械化认证检查、各基层所负责日常检查的模式，转化为目前的药品医疗器械监管所实行全覆盖集中监管。企业从原先一年要应对2次以上的检查减少为1次。

　　除了整合监管队伍，宁海药品医疗器械监督管理所成立药化监管组、器械监管组和稽查组，实行分级分类监管。确定2名监管人员负责一个片区，掌握区域内药械化生产经营情况，重点打击利用个人账户进行药品购销业务往来等“体外循环”情况。同时，聚焦差别化监管，宁海依据企业经营类别、品种和级别等，分成药品零售企业、县级医疗机构和中心卫生院、基层医疗机构、医疗器械经营单位4个模块，实行对账销号式检查。一年多来，共查获未按规定销售处方药案4件，发放责令改正书32份，处罚药品零售企业“体外循环”和医疗广告案件4件，有效保障了药械安全。

　　“我们在线下监管的同时，线上还建立了药械监管微信群，将处罚信息发到群里，扩大监管辐射范围，对企业起到了震慑作用。”宁海药品医疗器械监管所药械科科长吴善吉表示。

　　新机制运行一年来，宁海药品医疗器械监管所共检查药械经营企业和医疗机构785家，处置抽检不合格药品3批次，办理药械类案件35件，罚没款60多万元，行业监管取得明显成效。全省一些药械监管单位前来宁海取经。

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